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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[졸레어주사(오말리주맙) 외 3품목, 한국노바티스(주)]
- 보건행정과 2026.02.19 17:36:25 조회수: 35
1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-919(2026.2.11.)호 관련입니다.
2. 한국노바티스(주)가 2025.7.8.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '졸레어주사(오말리주맙) 외 3품목에 대한 재심사 결과, 「약사법」제32조 및 제76조제1항 단서조항, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령이 시행되었음을 아려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.5.11.
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.
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